深陷丙肝药物泥潭 默沙东对新药uprifosbuvir期待值降低

2017-02-27 11:42:34

        制药巨头默沙东公司最近宣布,下调对于其开发的丙肝新药uprifosbuvir的预期值。这也是FDA表示该药物审批需要提交额外临床研究数据之后,公司首次就uprifosbuvir发声。分析人士表示,监管部门要求默沙东提供额外数据才,能继续进一步临床III期研究是公司做出这一决定的主要原因。

        默沙东原本计划在未来几个月开展该药物,与公司旗下另外两种药物组成的鸡尾酒疗法的临床III其研究。但是,目前这一项目目前很可能停滞不前。此外,得益于目前丙肝疗法的进步,丙肝患者规模持续缩小以及药物定价环境日趋恶劣,也使得公司对丙肝药物开发的信心进一步变化。

        uprifosbuvir(MK3682)是一种核酸NS5b聚合酶抑制剂药物,其结构类似于吉利德公司开发的

       sofosbuvir。
2014年公司以39亿美元收购Idenix公司的收购案中获得了这一产品。默沙东希望通过uprifosbuvir联合其他两种药物,开发出一种适用于所有病毒基因型的鸡尾酒疗法目前公司正在利用sofosbuvir联合公司开发的NS3/4A蛋白酶抑制剂药物grazoprevir开展多项临床研究。而后者则是公司目前丙肝药物Zepatier的主要成分之一。

       监管部门要求默沙东需要先证明uprifosbuvir联合ruzasvir高剂量的双重疗法的确能够使患者获益,才能继续进行下一步三联临床研究,而这一研究目前正处于临床II期研究,最早需要在今年晚些时候才能得出结果。这意味着公司必须推迟其三联鸡尾酒疗法的开发计划。公司原本计划加速推进该项目研究,以期在丙肝市场与吉利德和艾伯维对抗。

       除了uprifosbuvir以外,默沙东还从Idenix公司获得了另外两种丙肝药物,分别是IDX21459和另外一种NS5a抑制剂药物samatasvir不过前者目前并不是公司开发的重点项目,后者更是早在2015年就被砍掉。
如此看来,似乎默沙东公司收购Idenix公司是做了一笔亏本买卖。

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