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司美格鲁肽片剂全供应链方案
GMP 口服片剂、自产原料药与 SNAC、转移加申报文件——可取一层、两层，或承接全链条。
- GMP 片剂
- DMF 已备
- CTD · 巴基斯坦
- 原料药年产能最高 3 吨
01GMP
口服片剂
高品质司美格鲁肽片剂，用于符合条件市场的糖尿病与肥胖项目。
- 在具备完整 GMP 资质的工厂生产
- 心血管相关用途仅在注册路径允许时纳入
02自产
原料药与 SNAC
自产司美格鲁肽原料药与中间体（发酵 + 化学合成），并配套 SNAC。
- 原料药年产能最高 3 吨
- 工厂总产能最高 32 吨
03CTD
技术转移与申报文件
巴基斯坦 CTD 已备，转移模型支持快速本地注册与生产。
- 全球 DMF 已备；临床试验进行中
- 法律允许时相对原研成本约低 60%
我们的产能——不是原研品牌销售
0 t
司美格鲁肽原料药年产能，最高
行业背景
口服 GLP-1 片剂需要原料药、SNAC 和可走出去的申报文件。工厂总产能最高 32 吨。正因为如此，片剂、原料药与转移应放在同一计划里，并仅面向符合条件的市场。
面向生产商与市场伙伴
01上市许可持有人
02区域生产商
03分销商
不是消费端销售，也不是原研品牌商品。
为什么选这条供应
GMP 片剂、现成文件、自产原料药与 SNAC，以及已在东南亚发出的商业用量。
01
GMP 片剂生产
片剂在具备完整 GMP 资质的工厂生产。质量与安全标准是起点，不是附加项。
02
DMF 已备，可协助申报
全球 DMF 已备。临床试验仍在进行。可按各国药监要求协助申报。巴基斯坦 CTD 已准备。
03
原料药、中间体与 SNAC
司美格鲁肽原料药与中间体为自产，采用发酵与化学合成，并配套 SNAC。原料药年产能最高 3 吨，工厂总产能最高 32 吨。
04
东南亚商业经验
在东南亚符合供货条件的市场，8 个月内销售数百万片。这是区域商业经验，不是全球已上市的表述。
项目如何开始
只要片剂、只要原料药与 SNAC、只要转移，或任意组合，步骤相同。
- 01
明确范围
规格、市场、用量，以及需要片剂、原料药与 SNAC、转移还是组合。开工前确认我们能够承担责任的边界。
- 02
对齐文件
规格、DMF / CTD 预期与目标国申报需求书面确认，缺口趁还便宜时关掉。
- 03
供应认证
片剂和/或原料药按该规格认证。审计发现进入同一项目计划。
- 04
交付并维持
首次发运；若接收工厂要生产则完成转移与本地注册支持；之后变更控制仍由同一责任人承接。
常见问题
准备圈定供应范围？
请提供剂型、市场与用量区间。我们回复能够承担责任的范围。