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替尔泊肽原料药、无菌制剂与技术转移
原料药产自中国 · 无菌制剂产自老挝 WHO cGMP · 技术转移——可取一层、两层，或承接全链条。
- 成品制剂 · 老挝 WHO cGMP
- 原料药 · 中国 cGMP
- CAS 2023788-19-2
- DMF 进行中
01老挝
成品制剂
老挝 WHO cGMP 工厂的无菌西林瓶与预充笔。
- 规格与包装按您的注册计划约定
- 分装能力对齐商业用量
02中国
活性药物成分
中国生产的高纯度规格。
- DMF 支持（目前进行中）
- 注册路线需要时可定制合成
03
技术转移
交付至您的接收工厂。
- 处方与工艺包
- 工艺验证与培训
原研品牌销售——不是 Unibest 营收
$0.0B
2025 年替尔泊肽全球合计销售约数
行业背景
2025 年替尔泊肽成为全球畅销药。正因为如此，原料药、无菌分装与转移应放在同一计划里。
面向生产商与市场伙伴
01上市许可持有人
02区域生产商
03分销商
不是消费端销售，也不是原研品牌商品。
老挝成品制剂与 LDC 原产地
仅适用于老挝生产的成品制剂，不适用于中国生产的原料药。
01
WHO cGMP 无菌工厂
西林瓶与预充笔在老挝 WHO cGMP 工厂分装，质量体系按国际检查建设。
02
LDC 不是法律意见
老挝是最不发达国家。该原产地在适用知识产权规则下，对符合条件的市场可能相关。我们说明生产地点；自由实施仍由您负责。
项目如何开始
只要原料药、只要制剂、只要转移，或任意组合，步骤相同。
- 01
明确范围
剂型、市场、用量，以及需要哪几层。开工前确认我们能够承担责任的边界。
- 02
对齐文件
规格、CoA 格式、DMF / CTD 预期书面确认，缺口趁还便宜时关掉。
- 03
供应认证
原料药和/或无菌制剂按该规格认证。审计发现进入同一项目计划。
- 04
交付并维持
首次发运；若接收工厂要生产则完成转移与培训；之后变更控制仍由同一责任人承接。
常见问题
准备圈定供应范围？
请提供剂型、市场与用量区间。我们回复能够承担责任的范围。