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乌帕替尼关键中间体与原料药
口服选择性 JAK1——可只要中间体、只要原料药，或两者都要。从研发量做到商业供应，杂质可控，文件按项目齐备。
- JAK1
- 一日一次口服
- 关键中间体
- 原料药
01规模
关键中间体
从研发量到商业规模的路线砌块。
- 研发量到商业用量
- 按您指定的级别与用量圈定
02质量
活性药物成分
稳定的质量与杂质控制，支撑原料药开发。
- 稳健的生产与分析控制
- 规格、COA、方法与杂质信息按项目提供
原研项目——不是 Unibest 品牌商品
JAK0
口服选择性抑制剂（原研商品名：Rinvoq）
行业背景
乌帕替尼是口服选择性 JAK1 抑制剂，已在免疫介导炎症性疾病中得到验证——覆盖类风湿关节炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎与克罗恩病。一日一次缓释片相对注射生物制剂更便于给药。多适应症与长期用药需求，使其成为有吸引力的仿制管线标的——正因为如此，关键中间体与原料药需要按商业供应来规划，而不是只做科研目录。
面向生产商与市场伙伴
01上市许可持有人
02区域生产商
03分销商
不是消费端销售，也不是原研品牌商品。
为什么选这条供应
规模可靠、杂质控制稳定，文件按项目对齐。
01
可靠、可放大的供应
关键中间体可从研发量做到商业规模。
02
稳定的质量与杂质控制
稳健的生产与分析控制，支撑可靠的原料药开发。
03
灵活的技术支持
规格、COA、分析方法与杂质信息按项目需要提供。
项目如何开始
只要中间体、只要原料药，或两者都要，步骤相同。
- 01
明确范围
级别、用量，以及只要中间体、只要原料药还是两者。开工前确认我们能够承担责任的边界。
- 02
对齐文件
规格、CoA 格式与杂质预期书面确认，缺口趁还便宜时关掉。
- 03
供应认证
批次和/或商业原料药按该规格认证。审计发现进入同一项目计划。
- 04
交付并维持
完成首次发运，之后变更控制仍由同一责任人承接。
常见问题
准备圈定供应范围？
请提供级别与用量区间。我们回复能够承担责任的范围。