概览
合规在悄然衰减
文件通常被当作入职任务。收集一套资料、归档即视为完成。与此同时，生产商优化工艺、证书临近到期、分析方法更新、规格悄然收紧。
这些事件不会主动告知采购方。它们在检查、变更或客户审计时才浮现——而那时发现成本最高。
本模块将供应商侧文件作为带有责任人与审阅日期的活登记册管理，使漂移在仍廉价可纠正时被发现。
活的文件登记册
DMF 与 CEP 状态、证书到期、方法版本与规格历史带审阅日期跟踪，而非归档后遗忘。
强制执行变更通知
通知义务写入质量协议并跟进，使工艺与规格变更在到达您的物料之前先到达您。
维持审计就绪
既往审计发现跟踪至闭环，并安排再认定，使检查不变成一次发现之旅。
在源头调查偏差
与生产现场追查质量事件，直至存在根本原因与纠正措施，而非以确认函了事。
范围
覆盖内容
模块按您供应链的成熟度与服务市场配置。
法规文件
- DMF 与 CEP 状态跟踪及续期监测
- 授权信协调
- 规格与方法版本控制
- 稳定性数据审阅与差距识别
- 供应商侧文件的变更影响评估
质量体系
- 质量协议起草与审阅
- 变更控制通知与影响评估
- 与生产现场的偏差与 OOS 调查
- 投诉处理与纠正措施跟踪
- 年度产品质量审阅支持
审计与认定
- 供应商审计规划与执行
- 发现闭环与纠正措施核实
- 定期再认定排程
- 客户与监管审计准备
- 对照约定指标的供应商绩效审阅
流程
模块如何运行
这是持续义务，而非有结束日期的项目。
- 01
基线审阅
对照您的市场要求审阅现有文件集，产出带严重程度与责任人的差距登记册。
- 02
差距关闭
获取缺失或过期文件，对齐规格，并在缺失或过时时落实质量协议。
- 03
监测节奏
设置审阅日期、到期提醒与通知义务，使登记册无需人工追讨即可保持更新。
- 04
事件处理
与生产现场调查变更、偏差与投诉，并跟踪至已关闭的纠正措施。
- 05
定期审阅
按固定节奏审阅供应商表现、文件时效与审计状态，为再认定与第二货源决策提供输入。
问题
常见问题
可以。该模块经常应用于客户现有供应商库，与最初谁遴选生产商或谁持有商业关系无关。
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