概览
批准与报销是不同的检验
法规批准问产品是否安全有效。卫生技术评估问相对于已有疗法是否值得支付。这些是由不同机构、按不同证据评判的独立问题。
资产通过第一项检验却在第二项失败的情况很常见。试验使用了支付方不接受的对照药。终点不是评估机构重视的那个。比较对象是已仿制药化的疗法，压垮市场可支撑的价格。
在引进许可之后发现，这些结论代价高昂且往往无法补救。在此前发现，它们会改变价格、地区清单，或决策本身。
尽早核查对照药
支付方预期的对照药经常与试验所用不同。这一单一问题决定许多报销结果。
在可修复时识别证据缺口
许可决策前发现的缺失证据可规划进开发项目。之后发现则是沉没问题。
按市场评估
评估框架因国差异很大。在同一数据上，一个市场成功的案例可能在邻国失败。
输入估值
报销可行性是资产价值几何以及哪些地区应纳入交易的直接输入。
覆盖
预评估覆盖内容
筛查有意早期且方向性。它识别是否存在可辩护的价值论证及其要求，而非提交就绪的档案。
对照药格局
各目标市场评估机构将何视为标准治疗，以及现有证据是否与之比较。
终点可接受性
所用终点是否为支付方重视的终点，或替代终点是否需要额外论证。
证据差距分析
现有数据包支持什么、缺什么，以及差距需要新分析还是新研究。
定价环境
参考定价、既有疗法定价，以及即将到来的仿制药或生物类似药对可实现价格的影响。
框架差异
评估流程、证据预期与决策标准在您目标市场间如何变化。
预算影响
适格人群规模与支付方敞口规模，这往往比单独的成本效益对决策更重要。
实践中
预评估如何运行
筛查旨在快速支持决策。它不是日后完整 HTA 提交的替代。
- 01
资产与市场框架
定义适应症、定位与目标市场，因为价值论证仅相对于特定市场与特定对照药存在。
- 02
对照药与终点审阅
按市场确立预期对照药与重视终点，并对照资产证据实际支持的内容比较。
- 03
证据差距评估
识别差距，并按可否用现有数据、新分析或新研究关闭分类。
- 04
定价与预算背景
对照当前与预期竞争格局估算可实现价格区间与预算影响。
- 05
方向性建议
输出为按市场的可行性视图、主要风险，以及案例成功所需满足的条件。
问题
常见问题
预评估是旨在支持许可或地区决策的方向性筛查。完整提交是资产接近批准时，按特定机构要求准备的正式档案。
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